Fem irritationsområder omkring lægemiddelloven

Ufuldstændig IT-understøttelse

Digital kommunikation er hurtigere, billigere, sikrere og mere effektiv end papirbaseret kommunikation. Papirdokumenter og fax bør derfor erstattes af digital kommunikation mellem virksomheder og Lægemiddelstyrelsen.

Virksomhederne er digitaliseret i forskellig grad, men langt de fleste virksomheder vil allerede på kort sigt få stor gavn af digitale ansøgnings- og indberetningsmuligheder. På blot lidt længere sigt vil alle virksomheder kunne opnå store fordele.

Digital kommunikation skal i denne sammenhæng forstås bredt, dvs. ikke blot som udveksling af data og informationer, men også fx direkte digital adgang for virksomheder til at se og følge egne sager i Lægemiddelstyrelsen.

Lægemiddelstyrelsen tilbyder allerede fuldt digitaliseret kommunikation med virksomhederne på enkelte områder. Mulighederne skal udbygges med fokus på effekt og brugervenlighed.

Komplicerede regler og vejledninger

Regler og vejledninger på lægemiddelområdet er ofte (unødvendigt) vanskelige at læse og forstå. Oversættelsen (implementeringen) af EU-direktiver kan være et særligt problem, hvor forståeligheden ikke nødvendigvis er højere i de danske forskrifter, der implementerer de i forvejen vanskeligt tilgængelige EU-regler.

Direkte, fokuseret og læsevenlige regler og vejledninger vil – særligt for små og mellemstore virksomheder – mindske irritationsmomentet ved at skulle opfylde informationsforpligtelser, overholde bestemte ansøgningsprocedurer osv.

Ved udarbejdelse af regler og vejledninger bør Lægemiddelstyrelsen arbejde mere med læsevenlighed og forstålighed, og høringsprocedurer forud for udstedelsen af nye forskrifter bør ikke kun omhandle forskrifternes materielle indhold, men også form, sprogbrug, forståelighed osv.

Kontrol tilpasset risici

Lægemiddelstyrelsens kontrol og tilsyn bør differentieres, både i forhold til den generelle risiko på et givet område og i forhold til de enkelte virksomheder. Der er ikke behov for samme kontrolintensitet over for virksomheder, der erfaringsmæssigt har styr på tingene og overholder spillereglerne, som over for virksomheder, der har mindre styr på tingene og ikke altid overholder reglerne.

Kontrol og tilsyn tager tid – både for virksomhederne og Lægemiddelstyrelsen – og derfor vil en mere målrettet og risikobaseret kontrolindsats kunne lette dagligdagen for alle de virksomheder, som har orden i deres ting, og derigennem også medvirke til en bedre resurseudnyttelse.

Der kan også være behov for at tilrettelægge kontrollen forskelligt afhængigt af virksomhedens størrelse. Mindre virksomheder kan i nogle situationer blive belastet relativt mere end store i forbindelse med kontrol og tilsyn.

Lægemiddelstyrelsen arbejder allerede på at udvikle modeller for risikobaseret kontrol, og i den forbindelse kan ovennævnte hensyn indarbejdes.

Unødvendige danske særregler

Lægemiddelområdet er harmoniseret inden for EU og derfor i vid udstrækning styret af EU-direktiver, der implementeres (gennemføres) ved national lovgivning i de enkelte medlemsstater.

Mange virksomheder virker i en række lande, og forskelle i implementeringen af EU-direktiver, herunder nationale ”særregler”, er en byrde for virksomhederne. Det er derfor vigtigt, at Lægemiddelstyrelsen sikrer, at EU-direktiver så vidt muligt implementeres konformt med implementeringen i de øvrige EU-lande, og at der ikke fastsættes danske særregler, der er unødvendige og belastende for virksomhederne.

Implementeringsfrister – ændring af pakningsmateriale

Hvis Lægemiddelstyrelsen stiller krav om ændring af pakningsmateriale, bør fristen for at gennemføre ændringer – med mindre der er afgørende patientsikkerhedsmæssige modhensyn – være tilstrækkeligt lang til, at den kan passes ind i virksomhedernes produktionsplaner.

Med en tilstrækkelig implementeringsfrist kan virksomhederne nøjes med at omstille produktionen, når en ny batch alligevel skal produceres. Hvis fristen er for kort i forhold til produktets omsætningshastighed, medfører det omkostninger til destruktion af produkter og emballage, der ikke kan sælges eller bruges op inden fristen.

Frister for ændring af pakningsmateriale bør altid være rimelige og fastsættes i dialog med de involverede virksomheder.